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FDA对医药原料药的控制_检测资讯_

按照美国联邦法规(Code of Federal Regulations)的要求任何进入美国市场的药品都需要接受FDA有关法规的管制。FDA对从国外进口的制剂药或原料药不仅要求该产品的质量符合USP的标准,而且要实施对生产现场的cGMP符合性检查。cGMP规范在美国联邦法规的第210及第211条中有具体的规定。FDA检查官是分地区的,国内各地区检查也兼国外检查官,每个FDA的管辖区都有一个原料药生产厂家的名单,一般对药物生产厂家每两年检查一次,由各辖区安排检查计划。