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欧洲医疗电气设备安全规范的修订版本: EN 60601-1/A12:2014已经在2014年十月正式公告。
除了上述新增的修订内容外，在考虑EN 60601-1 的版本时，仍需要考虑欧盟所公告的终止合格推定日期。进一步的内容请参考医疗器材指令(93/42/EEC)与主动植入式医疗器材指令(90/385/EEC)所发布的官方公报。终止日期请见补充说明中的第一项与第三项）。 背景
因应欧盟与欧洲自由贸易联盟的需求，欧洲电工标准化委员会(CENELEC)被授权负责EN 60601-1的订定。制造商可以藉由符合相关法规的要求，做为产品符合指令的基本需求(essential requirement)的一项左证。
在原始的EN 60601-1 :2006规范中，便以Annex ZZ 简略的说明了EN 60601-1:2006与医疗器材指令(93/42/EEC)以及主动植入式医疗器材指令(90/385/EEC)的上述关系。后续根据EN 60601-1/A11:2011的发布, Annex ZZ 的要求则分别由Annex ZZA 与Annex ZZB取代。 |
